Em muitas farmácias de manipulação, a garantia da qualidade mora em três lugares: uma pasta com os POPs impressos, uma planilha com os vencimentos das licenças e a memória de quem cuida disso há anos. Funciona até a pasta guardar duas versões do mesmo POP ou essa pessoa sair de férias.
Este guia resume o que a RDC 67/2007 da Anvisa pede, como manter a revisão dos POPs e as licenças de cada filial em dia e quem decide o quê.
O que a RDC 67/2007 pede
A RDC 67/2007 segue em vigor, com alterações. O Anexo I pede que a farmácia tenha um Sistema de Garantia da Qualidade totalmente documentado e monitorado. Na prática, são cinco frentes:
- Documentação. Um Manual de Boas Práticas de Manipulação e procedimentos escritos para as operações. Os documentos são aprovados, assinados e datados pelo farmacêutico responsável técnico ou por pessoa autorizada por ele, e uma alteração deixa à vista o texto original e, quando for o caso, o motivo.
- POPs aprovados e atualizados. Cabe ao farmacêutico aprovar os procedimentos de manipulação e atualizá-los regularmente.
- Treinamento. Toda a equipe entra num programa de treinamento. O registro traz as atividades, a data, a carga horária, o conteúdo, quem participou, com assinatura, e quem treinou. A efetividade de cada treinamento deve ser avaliada.
- Autoinspeção. No mínimo uma vez por ano, com as conclusões documentadas e arquivadas. Os achados viram ações corretivas.
- Reclamações. Cada reclamação de desvio de qualidade é registrada com os dados do paciente e do prescritor, o produto, o número da fórmula no receituário, a natureza da reclamação e quem reclamou. O farmacêutico investiga, toma as medidas corretivas e dá o retorno a quem reclamou.
Revisão dos POPs: a norma não fixa o prazo
A RDC 67/2007 não define de quanto em quanto tempo cada POP deve ser revisto. Ela pede que o farmacêutico atualize as diretrizes e os procedimentos regularmente. O intervalo é decisão da farmácia, por exemplo uma vez por ano.
O difícil é saber qual versão está valendo, quem já foi treinado nela e quando chega a próxima revisão. Na garantia da qualidade da VUpharma, cada POP tem a versão em vigor, quem elaborou, a aprovação do farmacêutico responsável técnico, com a data, e o histórico das versões anteriores, sem apagar.
Por padrão, a Beatriz, agente de IA da qualidade, avisa 30 dias antes da revisão. Ela prepara o rascunho da nova versão a partir da que está em vigor e a lista de quem precisa ser treinado nela. A nova versão só entra em vigor com a aprovação do farmacêutico; até lá, a anterior continua valendo.
Licenças e certidões, filial por filial
Cada filial tem as suas licenças, cada uma com o seu órgão e a sua validade:
- Licença sanitária, da vigilância sanitária do estado ou do município.
- Autorização de funcionamento da Anvisa e, para quem manipula controlados, a autorização especial.
- Certidão de regularidade do CRF, com o farmacêutico responsável técnico da filial.
- Alvará da prefeitura e certificado do Corpo de Bombeiros, como o AVCB ou o CLCB.
- Licenças da Polícia Federal e registro no MAPA, quando a filial precisa deles.
Não existe um prazo único. A validade é a de cada documento, por exemplo anual ou bienal, conforme o órgão e o município, e há documentos sem vencimento. A autorização de funcionamento da Anvisa, por exemplo, não precisa mais ser renovada desde a Lei 13.043/2014. Já a licença de funcionamento da Polícia Federal, para quem trabalha com produtos químicos controlados, é renovada todo ano, e o pedido é feito nos últimos 60 dias de validade.
Por isso o aviso precisa chegar antes da janela de renovação. Na VUpharma, cada documento tem o órgão, o número, a emissão e a validade, e a Beatriz avisa 90, 60 e 30 dias antes, ou nos prazos que a farmácia escolher. Ela reúne os documentos da filial que já estão no sistema. Quem renova junto ao órgão é a farmácia: a Beatriz não envia nada aos órgãos. Veja também o dossiê sanitário de cada filial.
Calibração e manutenção dos equipamentos
A norma pede que a calibração seja feita por empresa certificada, com padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração, no mínimo uma vez por ano ou conforme a frequência de uso, com registro. A verificação é feita por pessoal treinado da farmácia antes do início das atividades do dia, também com registro. E todo equipamento passa por manutenção preventiva, segundo um programa formal.
Na VUpharma, cada balança e cada instrumento têm o certificado da última calibração, a data da próxima e o registro da verificação diária, com aviso antes do vencimento.
Laudos de lote e fornecedores qualificados
A norma também pede que a matéria-prima seja comprada de fabricante ou fornecedor qualificado e que cada lote chegue com o certificado de análise do fornecedor. A qualificação considera a regularidade sanitária, ensaios e laudos, auditoria e o histórico de entregas.
Na VUpharma, o laudo fica ligado ao lote, no estoque, e a qualificação de cada fornecedor, em compras. Na autoinspeção, os dois já estão à mão.
Quem decide
Os agentes de IA preparam; as pessoas decidem:
- O farmacêutico responsável técnico aprova cada POP e cada revisão. A norma admite também pessoa autorizada por ele; na VUpharma, a aprovação dos POPs fica com ele.
- Quem responde pela qualidade fecha cada não conformidade, depois de definir a ação corretiva e conferir se ela resolveu. Numa reclamação de cliente, a investigação e as medidas corretivas são do farmacêutico.
- A farmácia renova as licenças junto a cada órgão.
A Beatriz registra, organiza e acompanha os prazos. Ela não aprova, não fecha e não envia. Veja os agentes de IA da VUpharma.
Para sair da planilha
- Liste as licenças e certidões de cada filial, com o órgão, o número, a emissão e a validade.
- Separe o Manual de Boas Práticas e os POPs em vigor, com a data da última aprovação.
- Defina o intervalo de revisão de cada POP.
- Junte os certificados de calibração, os registros de treinamento e o relatório da última autoinspeção.
Migramos o Manual, os POPs e os registros da farmácia, sem custo, e você confere antes de entrar em produção. Veja como migramos ou peça uma demonstração para ver um POP com versão e histórico e o aviso de uma licença perto de vencer.
