Dans de nombreuses pharmacies de préparations magistrales, l’assurance qualité vit à trois endroits : un classeur avec les POP (procédures opérationnelles standardisées) imprimés, un tableur avec les échéances des licences et la mémoire de la personne qui s’en occupe depuis des années. Cela fonctionne jusqu’au jour où le classeur contient deux versions du même POP ou où cette personne part en congé.
Ce guide résume ce qu’exige la RDC 67/2007 de l’Anvisa (l’agence sanitaire brésilienne), comment tenir à jour la révision des POP et les licences de chaque établissement, et qui décide quoi.
Ce qu’exige la RDC 67/2007
La RDC 67/2007 reste en vigueur, avec des modifications. Son annexe I exige que la pharmacie dispose d’un système d’assurance qualité entièrement documenté et surveillé. En pratique, cela couvre cinq volets :
- Documentation. Un manuel de bonnes pratiques de préparation et des procédures écrites pour les opérations. Les documents sont approuvés, signés et datés par le pharmacien responsable ou par une personne qu’il a autorisée, et toute modification laisse visibles le texte d’origine et, le cas échéant, son motif.
- POP approuvés et à jour. Il revient au pharmacien d’approuver les procédures de préparation et de les mettre à jour régulièrement.
- Formation. Toute l’équipe suit un programme de formation. L’enregistrement indique les activités, la date, la durée, le contenu, les participants, avec leur signature, et le formateur. L’efficacité de chaque formation doit être évaluée.
- Auto-inspection. Au moins une fois par an, avec des conclusions documentées et archivées. Les constats donnent lieu à des actions correctives.
- Réclamations. Chaque réclamation pour défaut de qualité est enregistrée avec les données du patient et du prescripteur, le produit, le numéro de la préparation dans le registre des ordonnances, la nature de la réclamation et son auteur. Le pharmacien enquête, prend les mesures correctives et répond à l’auteur de la réclamation.
Révision des POP : la réglementation ne fixe pas de délai
La RDC 67/2007 ne définit pas à quelle fréquence chaque POP doit être révisé. Elle demande au pharmacien de mettre à jour régulièrement les lignes directrices et les procédures. L’intervalle est une décision de la pharmacie, par exemple une fois par an.
Le plus difficile est de savoir quelle version est en vigueur, qui y a déjà été formé et quand arrive la prochaine révision. Dans l’assurance qualité de VUpharma, chaque POP comporte la version en vigueur, son rédacteur, l’approbation datée du pharmacien responsable et l’historique des versions précédentes, sans rien effacer.
Par défaut, Beatriz, agent IA de la qualité, prévient 30 jours avant la révision. Elle prépare le brouillon de la nouvelle version à partir de celle qui est en vigueur, ainsi que la liste des personnes à former. La nouvelle version n’entre en vigueur qu’avec l’approbation du pharmacien ; d’ici là, la précédente reste valable.
Licences et attestations, établissement par établissement
Chaque établissement a ses propres licences, chacune avec son organisme et sa durée de validité :
- Licence sanitaire, délivrée par l’autorité sanitaire de l’État ou de la commune.
- Autorisation de fonctionnement de l’Anvisa et, pour les pharmacies qui préparent des substances contrôlées, l’autorisation spéciale.
- Attestation de régularité du CRF (le conseil régional de pharmacie), avec le pharmacien responsable de l’établissement.
- Permis d’exploitation délivré par la mairie et certificat des pompiers, comme l’AVCB ou le CLCB.
- Licences de la Polícia Federal et enregistrement auprès du MAPA (le ministère de l’Agriculture), lorsque l’établissement en a besoin.
Il n’existe pas de délai unique. La validité est propre à chaque document, par exemple annuelle ou biennale, selon l’organisme et la commune, et certains documents n’expirent pas. L’autorisation de fonctionnement de l’Anvisa, par exemple, n’a plus à être renouvelée depuis la loi nº 13.043/2014. La licence de fonctionnement de la Polícia Federal, en revanche, exigée pour travailler avec des produits chimiques contrôlés, se renouvelle chaque année, et la demande se fait au cours des 60 derniers jours de validité.
C’est pourquoi l’alerte doit arriver avant la période de renouvellement. Dans VUpharma, chaque document comporte l’organisme, le numéro, la date de délivrance et la date de validité, et Beatriz prévient 90, 60 et 30 jours avant, ou selon les délais choisis par la pharmacie. Elle rassemble les documents de l’établissement déjà présents dans le système. C’est la pharmacie qui effectue le renouvellement auprès de l’organisme : Beatriz n’envoie rien aux autorités. Voir aussi le dossier sanitaire de chaque établissement.
Étalonnage et maintenance des équipements
La réglementation exige que l’étalonnage soit réalisé par une entreprise certifiée, avec des étalons traçables à la Rede Brasileira de Calibração (le réseau brésilien d’étalonnage), au moins une fois par an ou selon la fréquence d’utilisation, avec enregistrement. La vérification est faite par du personnel formé de la pharmacie avant le début des activités de la journée, elle aussi avec enregistrement. Et tout équipement fait l’objet d’une maintenance préventive, selon un programme formalisé.
Dans VUpharma, chaque balance et chaque instrument comporte le certificat du dernier étalonnage, la date du prochain et l’enregistrement de la vérification quotidienne, avec une alerte avant l’échéance.
Certificats d’analyse des lots et fournisseurs qualifiés
La réglementation exige aussi que la matière première soit achetée auprès d’un fabricant ou d’un fournisseur qualifié et que chaque lot arrive avec le certificat d’analyse du fournisseur. La qualification tient compte de la conformité sanitaire, des essais et des certificats d’analyse, des audits et de l’historique des livraisons.
Dans VUpharma, le certificat d’analyse est lié au lot, dans le stock, et la qualification de chaque fournisseur figure dans les achats. Lors de l’auto-inspection, les deux sont déjà à portée de main.
Qui décide
Les agents IA préparent ; les personnes décident :
- Le pharmacien responsable approuve chaque POP et chaque révision. La réglementation admet aussi une personne qu’il a autorisée ; dans VUpharma, l’approbation des POP lui revient.
- La personne responsable de la qualité clôture chaque non-conformité, après avoir défini l’action corrective et vérifié qu’elle a résolu le problème. Pour une réclamation de client, l’enquête et les mesures correctives relèvent du pharmacien.
- La pharmacie renouvelle les licences auprès de chaque organisme.
Beatriz enregistre, organise et suit les échéances. Elle n’approuve pas, ne clôture pas et n’envoie rien. Découvrez les agents IA de VUpharma.
Pour sortir du tableur
- Listez les licences et attestations de chaque établissement, avec l’organisme, le numéro, la date de délivrance et la date de validité.
- Rassemblez le manuel de bonnes pratiques et les POP en vigueur, avec la date de la dernière approbation.
- Définissez l’intervalle de révision de chaque POP.
- Réunissez les certificats d’étalonnage, les enregistrements de formation et le rapport de la dernière auto-inspection.
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