En muchas farmacias de formulación magistral, la garantía de calidad vive en tres sitios: una carpeta con los procedimientos operativos estándar (POP) impresos, una hoja de cálculo con los vencimientos de las licencias y la memoria de quien se ocupa de ello desde hace años. Funciona hasta que la carpeta guarda dos versiones del mismo POP o esa persona se va de vacaciones.
Esta guía resume lo que exige la RDC 67/2007 de la Anvisa, cómo mantener al día la revisión de los POP y las licencias de cada sucursal y quién decide qué.
Qué exige la RDC 67/2007
La RDC 67/2007 sigue en vigor, con modificaciones. El Anexo I exige que la farmacia tenga un Sistema de Garantía de Calidad totalmente documentado y monitorizado. En la práctica, son cinco frentes:
- Documentación. Un Manual de Buenas Prácticas de Formulación Magistral y procedimientos escritos para las operaciones. Los documentos los aprueba, firma y fecha el farmacéutico responsable técnico o una persona autorizada por él, y cada modificación deja a la vista el texto original y, cuando proceda, el motivo.
- POP aprobados y actualizados. Corresponde al farmacéutico aprobar los procedimientos de formulación y actualizarlos con regularidad.
- Formación. Todo el equipo participa en un programa de formación. El registro recoge las actividades, la fecha, la carga horaria, el contenido, quién participó, con su firma, y quién impartió la formación. Debe evaluarse la eficacia de cada formación.
- Autoinspección. Como mínimo una vez al año, con las conclusiones documentadas y archivadas. Los hallazgos se convierten en acciones correctivas.
- Reclamaciones. Cada reclamación por una desviación de calidad se registra con los datos del paciente y del prescriptor, el producto, el número de la fórmula en el libro recetario, la naturaleza de la reclamación y quién reclamó. El farmacéutico investiga, adopta las medidas correctivas y da respuesta a quien reclamó.
Revisión de los POP: la norma no fija el plazo
La RDC 67/2007 no define cada cuánto tiempo debe revisarse cada POP. Pide que el farmacéutico actualice las directrices y los procedimientos con regularidad. El intervalo lo decide la farmacia, por ejemplo una vez al año.
Lo difícil es saber qué versión está vigente, quién ha recibido ya formación en ella y cuándo toca la próxima revisión. En la garantía de calidad de VUpharma, cada POP tiene la versión vigente, quién la elaboró, la aprobación del farmacéutico responsable técnico, con la fecha, y el historial de las versiones anteriores, sin borrar nada.
De forma predeterminada, Beatriz, la agente de IA de calidad, avisa 30 días antes de la revisión. Prepara el borrador de la nueva versión a partir de la vigente y la lista de quién necesita formación en ella. La nueva versión solo entra en vigor con la aprobación del farmacéutico; hasta entonces, la anterior sigue vigente.
Licencias y certificados, sucursal por sucursal
Cada sucursal tiene sus propias licencias, cada una con su organismo y su validez:
- Licencia sanitaria, de la vigilancia sanitaria estatal o municipal.
- Autorización de funcionamiento de la Anvisa y, para quien elabora sustancias controladas, la autorización especial.
- Certificado de regularidad del CRF, con el farmacéutico responsable técnico de la sucursal.
- Licencia de apertura del ayuntamiento y certificado del Cuerpo de Bomberos, como el AVCB o el CLCB.
- Licencias de la Polícia Federal y registro en el MAPA, cuando la sucursal los necesita.
No existe un plazo único. La validez es la de cada documento, por ejemplo anual o bienal, según el organismo y el municipio, y hay documentos que no vencen. La autorización de funcionamiento de la Anvisa, por ejemplo, ya no tiene que renovarse desde la Lei 13.043/2014. En cambio, la licencia de funcionamiento de la Polícia Federal, para quien trabaja con productos químicos controlados, se renueva cada año, y la solicitud se presenta en los últimos 60 días de validez.
Por eso el aviso tiene que llegar antes de que se abra el plazo de renovación. En VUpharma, cada documento tiene el organismo, el número, la fecha de emisión y la validez, y Beatriz avisa 90, 60 y 30 días antes, o en los plazos que elija la farmacia. Reúne los documentos de la sucursal que ya están en el sistema. Quien tramita la renovación ante el organismo es la farmacia: Beatriz no envía nada a los organismos. Vea también el expediente sanitario de cada sucursal.
Calibración y mantenimiento de los equipos
La norma exige que la calibración la realice una empresa certificada, con patrones trazables a la Rede Brasileira de Calibração, como mínimo una vez al año o según la frecuencia de uso, con registro. La verificación la hace personal formado de la farmacia antes de empezar las actividades del día, también con registro. Y todos los equipos pasan por un mantenimiento preventivo, según un programa formal.
En VUpharma, cada balanza y cada instrumento tienen el certificado de la última calibración, la fecha de la próxima y el registro de la verificación diaria, con aviso antes del vencimiento.
Certificados de análisis de lote y proveedores homologados
La norma también exige que la materia prima se compre a un fabricante o proveedor homologado y que cada lote llegue con el certificado de análisis del proveedor. La homologación tiene en cuenta la regularidad sanitaria, los ensayos y certificados de análisis, la auditoría y el historial de entregas.
En VUpharma, el certificado de análisis queda vinculado al lote, en el stock, y la homologación de cada proveedor, en compras. En la autoinspección, ambos ya están a mano.
Quién decide
Los agentes de IA preparan; las personas deciden:
- El farmacéutico responsable técnico aprueba cada POP y cada revisión. La norma también admite a una persona autorizada por él; en VUpharma, la aprobación de los POP le corresponde a él.
- Quien responde de la calidad cierra cada no conformidad, después de definir la acción correctiva y comprobar que ha resuelto el problema. En una reclamación de un cliente, la investigación y las medidas correctivas corresponden al farmacéutico.
- La farmacia renueva las licencias ante cada organismo.
Beatriz registra, organiza y hace el seguimiento de los plazos. No aprueba, no cierra y no envía. Vea los agentes de IA de VUpharma.
Para dejar atrás la hoja de cálculo
- Haga una lista de las licencias y certificados de cada sucursal, con el organismo, el número, la fecha de emisión y la validez.
- Separe el Manual de Buenas Prácticas y los POP vigentes, con la fecha de la última aprobación.
- Defina el intervalo de revisión de cada POP.
- Reúna los certificados de calibración, los registros de formación y el informe de la última autoinspección.
Migramos el Manual, los POP y los registros de la farmacia, sin coste, y usted lo revisa antes de entrar en funcionamiento. Vea cómo migramos o solicite una demostración para ver un POP con versión e historial y el aviso de una licencia a punto de vencer.
