在许多配制药房，质量保证分散在三个地方：一个装着纸质 POP（标准操作规程）的文件夹、一张记录许可证到期日的电子表格，以及多年来负责这些事务的那个人的记忆。这种方式一直行得通，直到文件夹里出现同一份 POP 的两个版本，或者那个人去休假。
本指南总结了 Anvisa 的 RDC 67/2007 有哪些要求，如何让 POP 复审和每家分店的许可证保持有效，以及由谁决定什么。
RDC 67/2007 有哪些要求
RDC 67/2007 仍然有效，但经过了修订。其附件 I 要求药房建立完整记录并受到监控的质量保证体系。实际上包括五个方面：
- 文件。一份良好配制规范手册，以及各项操作的书面规程。文件由负责药师或其授权人员批准、签字并注明日期；修改时须保留原文可见，并在适用时注明修改原因。
- 经批准并保持更新的 POP。配制规程由药师批准，并定期更新。
- 培训。全体员工都要纳入培训计划。培训记录包括培训活动、日期、学时、内容、参加人员（须签名）以及培训人。每次培训的效果都应进行评估。
- 自检。每年至少一次，结论须记录并存档。发现的问题要转为纠正措施。
- 投诉。每一起质量偏差投诉都要记录患者和处方医生的信息、产品、配方在处方登记簿中的编号、投诉性质以及投诉人。药师负责调查、采取纠正措施，并答复投诉人。
POP 复审：法规未规定期限
RDC 67/2007 没有规定每份 POP 多久复审一次，只要求药师定期更新指导原则和规程。复审间隔由药房决定，例如每年一次。
难点在于弄清哪个版本正在生效、谁已经接受过该版本的培训，以及下一次复审何时到来。在 VUpharma 的质量保证中，每份 POP 都有现行版本、编写人、负责药师的批准及日期，以及以往版本的历史记录，一律不删除。
默认情况下，负责质量的 AI 智能体 Beatriz 会在复审前 30 天发出提醒。她以现行版本为基础准备新版本的草稿，并列出需要接受新版本培训的人员名单。新版本只有经药师批准后才生效；在此之前，旧版本继续有效。
许可证与证明文件，逐个分店管理
每家分店都有自己的许可证，每份许可证都有各自的发证机关和有效期：
- 州或市卫生监督部门颁发的卫生许可证。
- Anvisa 的运营授权（AFE）；配制管制物质的药房还需要特别授权。
- CRF（地区药师委员会）合规证明，载明该分店的负责药师。
- 市政府颁发的营业许可证，以及消防部门证书，如 AVCB 或 CLCB。
- 分店需要时，还包括 Polícia Federal（联邦警察）许可证和 MAPA（农业部）注册。
不存在统一的期限。有效期以各份文件为准，例如一年或两年，视发证机关和所在城市而定，也有些文件没有到期日。例如，自 Lei 13.043/2014 起，Anvisa 的运营授权已不再需要续办。而对于经营受管制化学品的企业，Polícia Federal 的运营许可证每年都要续办，且须在有效期的最后 60 天内提出申请。
因此，提醒必须在续办窗口期之前送达。在 VUpharma 中，每份文件都记录发证机关、编号、签发日期和有效期，Beatriz 会在到期前 90、60 和 30 天发出提醒，或按药房选择的时间提醒。她会汇总系统中已有的该分店文件。向发证机关办理续办的是药房：Beatriz 不会向任何机关报送任何内容。另请查看每家分店的卫生监管档案。
设备校准与维护
法规要求校准由认证机构进行，使用可溯源至巴西校准网络（Rede Brasileira de Calibração）的标准，每年至少一次或根据使用频率进行，并留有记录。日常核查由药房经过培训的人员在每天开工前进行，同样须留有记录。所有设备还要按照正式计划进行预防性维护。
在 VUpharma 中，每台天平和每件仪器都记录最近一次校准的证书、下次校准日期和日常核查记录，并在到期前发出提醒。
批次分析证书与合格供应商
法规还要求原料须从经过资质认定的生产商或供应商处采购，且每个批次到货时都附有供应商的分析证书。资质认定会考虑卫生合规情况、检验和分析证书、审计以及供货历史。
在 VUpharma 中，分析证书在库存中与批次关联，每家供应商的资质认定则在采购中管理。进行自检时，这两项资料都已就绪。
由谁决定
AI 智能体负责准备，由人做决定：
- 负责药师批准每份 POP 及每次复审。法规也允许由其授权的人员批准；在 VUpharma 中，POP 的批准由负责药师本人负责。
- 质量负责人关闭每个不符合项，前提是已确定纠正措施并核实问题已经解决。对于客户投诉，调查和纠正措施由药师负责。
- 药房负责续办许可证，向各发证机关办理。
Beatriz 负责记录、整理和跟踪期限。她不批准、不关闭，也不报送。了解 VUpharma 的 AI 智能体。
告别电子表格
- 列出每家分店的许可证和证明文件，注明发证机关、编号、签发日期和有效期。
- 整理良好配制规范手册和现行 POP，注明最近一次批准的日期。
- 确定每份 POP 的复审间隔。
- 收集校准证书、培训记录和最近一次自检报告。
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