质量保证
POP、记录和许可证保持最新,到期前发出提醒。
每家分店的良好配制规范手册、POP(标准操作规程)、记录和许可证集中在一处管理,附版本和有效期。AI 智能体 Beatriz 整理文件,并在每次复审和每次到期前发出提醒;每份 POP 都由负责药师批准。


示例仅供说明。

本模块的智能体
Beatriz 负责整理和提醒。药师负责批准。
Beatriz Lima 保存每份质量文件的现行版本和历史记录,跟踪每份 POP 的复审和每项许可证的有效期,并提前发出提醒。她根据现行版本准备复审草稿。每份 POP 由负责药师批准,每个不符合项由质量负责人关闭。

保存每份质量文件的现行版本、批准人和历史记录
跟踪每份 POP 的复审和每项许可证的有效期,并在到期前提醒
准备复审草稿,以及需要接受新版本培训的人员名单
记录自检、不符合项和纠正措施,附期限和负责人
市中心分店未来 90 天内有哪些即将到期?

有三项期限。卫生许可证 60 天后到期,提醒已发给质量负责人,并附上系统中该分店的文件。称量 POP 将在 3 周后进行年度复审:我已准备好第 5 版草稿,正在等待负责药师批准,并列出了将接受该版本培训的配制台 6 名人员。两台天平的校准 75 天后到期。
示例仅供说明。
质量文件
手册、POP 和记录,附版本和批准信息。
药房的良好配制规范手册、POP、规格标准、表单和记录按分店集中在一处。每份文件都有现行版本、编写人、负责药师的批准及日期,以及以往版本的历史记录。
团队只看到现行版本;以往版本保留在历史记录中,不会删除
每份 POP 按药房设定的周期复审,例如每年一次,到期前会收到提醒
新版本须经负责药师批准才会生效
更正记录时,会保留原先的内容,并注明原因和更正人
清洁、温度等日常记录,与要求这些记录的 POP 相关联
示例仅供说明。
许可证与证明文件
每家分店的许可证,到期前发出提醒。
每家分店都有各自的许可证和证明文件,记录发证机关、编号、签发日期和有效期。有效期以每份文件为准,例如一年或两年,视发证机关和所在城市而定,也有些文件没有到期日。Beatriz 会在到期前 90、60 和 30 天提醒,或按药房选择的时间提醒。
州或市卫生监督部门颁发的卫生许可证
Anvisa 经营许可,配制管制物质的药房还需特别许可
CRF 合规证明,载明每家分店的负责药师
市政府颁发的营业许可证,以及消防部门证书,如 AVCB 或 CLCB
分店需要时,还包括 Polícia Federal 许可证和 MAPA 注册
示例仅供说明。
质量日常工作
培训、自检和设备,均有记录和期限。
POP 培训
每次培训都会记录内容、日期、学时、参训人员和培训人,以及效果评估。POP 变更时,Beatriz 会列出需要重新培训的人员。
自检
按照 RDC 67/2007 的要求,自检每年至少进行一次,由药师监督。包含良好规范各项要求的检查清单保存在系统中,结论也会存档,发现的每个问题都会转为纠正措施,附期限和负责人。
不符合项与投诉
配制台上的偏差或自检中发现的问题会登记为不符合项,附调查、纠正措施和期限。客户投诉会连同患者、配方和原因一起记录,调查由药师负责。
设备
天平和其他仪器由认证机构校准,每年至少一次或视使用情况而定,并记录证书和下次校准日期。每天开工前的日常核查也会记录在案。
有害生物与用水
有害生物综合防治(由持证公司实施)和储水箱清洗都会记录,并注明下次日期。饮用水分析(至少每六个月一次)和纯化水分析(至少每月一次)会在到期前提醒。
分析证书与供应商
每个原料批次的分析证书在库存中与该批次关联,每家供应商的资质认定则在采购中管理。自检会同时用到这两者。
由人负责的部分
Beatriz 负责整理和提醒。批准和关闭都由人来完成。
01
批准每份 POP
负责药师批准每份 POP 和每次修订。未经批准,新版本不会生效,旧版本继续有效。
02
关闭不符合项
质量负责人确定纠正措施,核实措施是否奏效,并关闭每个不符合项。对于客户投诉,调查和纠正措施由药师负责。Beatriz 负责记录并跟踪期限。
03
续办许可证
每项许可证由药房向发证机关办理续期。Beatriz 在到期前提醒,并汇集系统中已有的文件;她不会向任何机关提交材料。
关于质量保证的问题。
查看一家分店的质量保证。
在演示中,您将看到一份附版本和历史记录的 POP、一项即将到期的许可证提醒,以及一个不符合项从开启到关闭的全过程。药房的迁移由我们免费完成。
