Assurance qualité
POP, enregistrements et licences à jour, avec alerte avant l’échéance.
Le Manuel de bonnes pratiques, les POP, les enregistrements et les licences de chaque établissement sont réunis en un seul endroit, avec la version et la validité. Beatriz, agent IA, organise les documents et prévient avant chaque révision et chaque échéance ; le pharmacien responsable approuve chaque POP.
Exemple fourni à titre d’illustration.
L’agent du module
Beatriz organise et prévient. Le pharmacien approuve.
Beatriz Lima conserve chaque document qualité avec la version en vigueur et l’historique, suit la révision de chaque POP et la validité de chaque licence, et prévient à l’avance. Elle prépare le projet de révision à partir de la version en vigueur. Le pharmacien responsable approuve chaque POP, et la personne qui répond de la qualité clôture chaque non-conformité.
Conserve chaque document qualité avec la version en vigueur, la personne qui l’a approuvé et l’historique
Suit la révision de chaque POP et la validité de chaque licence, et prévient avant l’échéance
Prépare le projet de révision et la liste des personnes à former à la nouvelle version
Enregistre l’auto-inspection, les non-conformités et les actions correctives, avec l’échéance et le responsable
Qu’est-ce qui arrive à échéance à l’Établissement Centre-ville dans les 90 prochains jours ?
Trois échéances. La licence sanitaire expire dans 60 jours, et l’alerte a déjà été envoyée à la personne qui répond de la qualité, avec les documents de l’établissement présents dans le système. Le POP de pesée arrive à sa révision annuelle dans 3 semaines : j’ai préparé le projet de la version 5, qui attend l’approbation du pharmacien responsable, ainsi que la liste des 6 personnes du préparatoire qui y seront formées. L’étalonnage des deux balances expire dans 75 jours.
Exemple fourni à titre d’illustration.
Documents qualité
Manuel, POP et enregistrements, avec version et approbation.
Le Manuel de bonnes pratiques de préparation magistrale, les POP, les spécifications, les formulaires et les enregistrements de la pharmacie sont réunis en un seul endroit, par établissement. Chaque document comporte la version en vigueur, son rédacteur, l’approbation datée du pharmacien responsable et l’historique des versions précédentes.
L’équipe ne voit que la version en vigueur ; les précédentes restent dans l’historique, sans être effacées
Chaque POP est révisé selon l’intervalle défini par la pharmacie, par exemple une fois par an, et l’alerte arrive avant l’échéance
Une nouvelle version n’entre en vigueur qu’avec l’approbation du pharmacien responsable
La correction d’un enregistrement conserve ce qui était écrit auparavant, avec le motif et l’auteur de la correction
Les enregistrements du quotidien, comme le nettoyage et la température, restent liés au POP qui les exige
Exemple fourni à titre d’illustration.
Licences et attestations
Les licences de chaque établissement, avec alerte avant l’échéance.
Chaque établissement a ses propres licences et attestations, avec l’organisme, le numéro, la date d’émission et la validité. La validité est celle de chaque document, par exemple annuelle ou biennale, selon l’organisme et la commune, et certains documents n’expirent pas. Beatriz prévient 90, 60 et 30 jours avant, ou selon les délais choisis par la pharmacie.
Licence sanitaire délivrée par l’autorité sanitaire de l’État ou de la commune
Autorisation de fonctionnement de l’Anvisa et, pour les pharmacies qui préparent des substances contrôlées, l’autorisation spéciale
Attestation de régularité du CRF, avec le pharmacien responsable de chaque établissement
Permis d’exploitation délivré par la mairie et certificat des pompiers, comme l’AVCB ou le CLCB
Licences de la Polícia Federal et enregistrement auprès du MAPA, lorsque l’établissement en a besoin
Exemple fourni à titre d’illustration.
Routine qualité
Formation, auto-inspection et équipements, avec enregistrement et échéance.
Formation aux POP
Chaque formation est enregistrée avec le contenu, la date, la durée, les participants et le formateur, ainsi que l’évaluation de son efficacité. Lorsqu’un POP change, Beatriz liste les personnes à former de nouveau.
Auto-inspection
L’auto-inspection est réalisée au moins une fois par an, comme l’exige la RDC 67/2007, sous la supervision du pharmacien. La grille des points de bonnes pratiques se trouve dans le système, les conclusions sont conservées, et chaque constat devient une action corrective avec échéance et responsable.
Non-conformités et réclamations
Un écart au préparatoire ou un constat d’auto-inspection devient une non-conformité, avec l’investigation, l’action corrective et l’échéance. La réclamation d’un client est enregistrée avec le patient, la formule et le motif, et l’investigation relève du pharmacien.
Équipements
L’étalonnage des balances et des autres instruments, par une entreprise certifiée, au moins une fois par an ou selon l’usage, est enregistré avec le certificat et la date du prochain étalonnage. La vérification quotidienne, avant le début des activités, est également enregistrée.
Nuisibles et eau
La lutte intégrée contre les nuisibles, avec application par une entreprise agréée, et le nettoyage du réservoir d’eau sont enregistrés, avec la date de la prochaine intervention. Les analyses de l’eau potable, au moins tous les six mois, et de l’eau purifiée, au moins une fois par mois, font l’objet d’une alerte avant l’échéance.
Certificats d’analyse et fournisseurs
Le certificat d’analyse de chaque lot de matière première est lié au lot, dans le stock, et la qualification de chaque fournisseur, dans les achats. L’auto-inspection s’appuie sur les deux.
Ce qui reste à l’équipe
Beatriz organise et prévient. Ce sont des personnes qui approuvent et clôturent.
01
Approuver chaque POP
Le pharmacien responsable approuve chaque POP et chaque révision. Sans cette approbation, la nouvelle version n’entre pas en vigueur, et la précédente reste applicable.
02
Clôturer la non-conformité
La personne qui répond de la qualité définit l’action corrective, vérifie son efficacité et clôture chaque non-conformité. Pour une réclamation client, l’investigation et les mesures correctives relèvent du pharmacien. Beatriz enregistre et suit l’échéance.
03
Renouveler les licences
La pharmacie renouvelle chaque licence auprès de l’organisme concerné. Beatriz prévient avant l’échéance et rassemble les documents déjà présents dans le système ; elle n’envoie rien aux organismes.
Questions sur l’assurance qualité.
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