Qualitätssicherung
POPs, Aufzeichnungen und Lizenzen auf dem aktuellen Stand, mit Hinweis vor jeder Frist.
Das Handbuch der Guten Praxis, die POPs (Standardarbeitsanweisungen), die Aufzeichnungen und die Lizenzen jeder Filiale liegen an einem Ort, mit Version und Gültigkeit. Beatriz, KI-Agent, organisiert die Dokumente und warnt vor jeder Überprüfung und jedem Ablauf; der verantwortliche Apotheker gibt jede POP frei.
Beispiel zur Veranschaulichung.
Der Agent des Moduls
Beatriz organisiert und warnt. Der Apotheker gibt frei.
Beatriz Lima verwahrt jedes Qualitätsdokument mit der gültigen Version und der Historie, verfolgt die Überprüfung jeder POP und die Gültigkeit jeder Lizenz und warnt rechtzeitig. Sie erstellt den Entwurf der Überarbeitung auf Basis der gültigen Version. Der verantwortliche Apotheker gibt jede POP frei, und die für die Qualität zuständige Person schließt jede Nichtkonformität ab.
Verwahrt jedes Qualitätsdokument mit der gültigen Version, der freigebenden Person und der Historie
Verfolgt die Überprüfung jeder POP und die Gültigkeit jeder Lizenz und warnt vor Ablauf der Frist
Erstellt den Entwurf der Überarbeitung und die Liste der Personen, die zur neuen Version geschult werden müssen
Erfasst die Selbstinspektion, die Nichtkonformitäten und die Korrekturmaßnahmen, mit Frist und zuständiger Person
Was läuft in der Filiale Innenstadt in den nächsten 90 Tagen ab?
Drei Fristen. Die Gesundheitslizenz läuft in 60 Tagen ab, und der Hinweis ist bereits an die für die Qualität zuständige Person gegangen, zusammen mit den Dokumenten der Filiale, die im System liegen. Die POP zum Einwiegen steht in 3 Wochen zur jährlichen Überprüfung an: Ich habe den Entwurf der Version 5 vorbereitet, der auf die Freigabe durch den verantwortlichen Apotheker wartet, sowie die Liste der 6 Personen am Rezepturtisch, die dazu geschult werden. Die Kalibrierung der beiden Waagen läuft in 75 Tagen ab.
Beispiel zur Veranschaulichung.
Qualitätsdokumente
Handbuch, POPs und Aufzeichnungen, mit Version und Freigabe.
Das Handbuch der Guten Herstellungspraxis, die POPs, die Spezifikationen, die Formulare und die Aufzeichnungen der Apotheke liegen an einem Ort, je Filiale. Jedes Dokument hat die gültige Version, den Ersteller, die datierte Freigabe des verantwortlichen Apothekers und die Historie der früheren Versionen.
Das Team sieht nur die gültige Version; frühere Versionen bleiben in der Historie und werden nicht gelöscht
Jede POP wird in dem von der Apotheke festgelegten Intervall überprüft, etwa einmal im Jahr, und der Hinweis kommt vor Ablauf der Frist
Eine neue Version tritt erst mit der Freigabe des verantwortlichen Apothekers in Kraft
Bei der Korrektur einer Aufzeichnung bleibt der vorherige Eintrag erhalten, mit Grund und korrigierender Person
Die täglichen Aufzeichnungen, etwa zu Reinigung und Temperatur, sind mit der POP verknüpft, die sie vorschreibt
Beispiel zur Veranschaulichung.
Lizenzen und Bescheinigungen
Die Lizenzen jeder Filiale, mit Hinweis vor dem Ablauf.
Jede Filiale hat ihre eigenen Lizenzen und Bescheinigungen, mit Behörde, Nummer, Ausstellungsdatum und Gültigkeit. Die Gültigkeit richtet sich nach dem jeweiligen Dokument, etwa ein oder zwei Jahre, je nach Behörde und Gemeinde, und manche Dokumente laufen nicht ab. Beatriz warnt 90, 60 und 30 Tage vorher oder zu den Fristen, die die Apotheke wählt.
Gesundheitslizenz der Gesundheitsbehörde des Bundesstaats oder der Gemeinde
Betriebserlaubnis der Anvisa und, für Apotheken, die kontrollierte Substanzen verarbeiten, die Sondergenehmigung
Unbedenklichkeitsbescheinigung des CRF, mit dem verantwortlichen Apotheker jeder Filiale
Gewerbeerlaubnis der Stadtverwaltung und Brandschutzbescheinigung der Feuerwehr, etwa AVCB oder CLCB
Lizenzen der Polícia Federal und Registrierung beim MAPA, wenn die Filiale sie benötigt
Beispiel zur Veranschaulichung.
Qualitätsroutine
Schulung, Selbstinspektion und Geräte, mit Aufzeichnung und Frist.
Schulung zu den POPs
Jede Schulung wird mit Inhalt, Datum, Stundenumfang, Teilnehmenden und schulender Person dokumentiert, zusammen mit der Bewertung der Wirksamkeit. Ändert sich eine POP, listet Beatriz auf, wer erneut geschult werden muss.
Selbstinspektion
Die Selbstinspektion findet mindestens einmal im Jahr statt, wie es die RDC 67/2007 verlangt, unter Aufsicht des Apothekers. Die Checkliste mit den Punkten der Guten Praxis liegt im System, die Ergebnisse werden aufbewahrt, und jeder Befund wird zu einer Korrekturmaßnahme mit Frist und zuständiger Person.
Nichtkonformitäten und Reklamationen
Eine Abweichung am Rezepturtisch oder ein Befund der Selbstinspektion wird zu einer Nichtkonformität, mit Untersuchung, Korrekturmaßnahme und Frist. Die Reklamation eines Kunden wird mit Patient, Rezeptur und Grund erfasst, und die Untersuchung liegt beim Apotheker.
Geräte
Die Kalibrierung der Waagen und der übrigen Instrumente durch ein zertifiziertes Unternehmen, mindestens einmal im Jahr oder je nach Nutzung, wird mit dem Zertifikat und dem nächsten Termin erfasst. Auch die tägliche Prüfung vor Arbeitsbeginn wird dokumentiert.
Schädlinge und Wasser
Die integrierte Schädlingsbekämpfung, durchgeführt von einem zugelassenen Unternehmen, und die Reinigung des Wasserbehälters werden mit dem nächsten Termin erfasst. Für die Analysen des Trinkwassers, mindestens alle sechs Monate, und des gereinigten Wassers, mindestens einmal im Monat, gibt es einen Hinweis vor Ablauf der Frist.
Analysenzertifikate und Lieferanten
Das Analysenzertifikat jeder Charge eines Ausgangsstoffs ist im Lager mit der Charge verknüpft, die Qualifizierung jedes Lieferanten im Einkauf. Die Selbstinspektion greift auf beides zurück.
Was bei den Menschen bleibt
Beatriz organisiert und warnt. Freigegeben und abgeschlossen wird von Menschen.
01
Jede POP freigeben
Der verantwortliche Apotheker gibt jede POP und jede Überarbeitung frei. Ohne Freigabe tritt die neue Version nicht in Kraft, und die vorherige bleibt gültig.
02
Nichtkonformität abschließen
Die für die Qualität zuständige Person legt die Korrekturmaßnahme fest, prüft ihre Wirksamkeit und schließt jede Nichtkonformität ab. Bei einer Kundenreklamation liegen Untersuchung und Korrekturmaßnahmen beim Apotheker. Beatriz dokumentiert und überwacht die Frist.
03
Lizenzen erneuern
Die Apotheke erneuert jede Lizenz bei der zuständigen Behörde. Beatriz warnt vor Ablauf der Frist und stellt die Dokumente zusammen, die bereits im System liegen; sie übermittelt nichts an die Behörden.
Fragen zur Qualitätssicherung.
Sehen Sie sich die Qualitätssicherung einer Filiale an.
In der Demo sehen Sie eine POP mit Version und Historie, den Hinweis auf eine bald ablaufende Lizenz und eine Nichtkonformität von der Eröffnung bis zum Abschluss. Die Migration Ihrer Apotheke übernehmen wir, kostenlos.