Garantía de calidad
POP, registros y licencias al día, con aviso antes del plazo.
El Manual de Buenas Prácticas, los POP, los registros y las licencias de cada sucursal están en un solo lugar, con la versión y la validez. Beatriz, agente de IA, organiza los documentos y avisa antes de cada revisión y de cada vencimiento; el farmacéutico responsable aprueba cada POP.
Ejemplo ilustrativo.
El agente del módulo
Beatriz organiza y avisa. El farmacéutico aprueba.
Beatriz Lima guarda cada documento de calidad con la versión vigente y el historial, hace el seguimiento de la revisión de cada POP y de la validez de cada licencia, y avisa con antelación. Prepara el borrador de la revisión a partir de la versión vigente. El farmacéutico responsable aprueba cada POP, y el responsable de calidad cierra cada no conformidad.
Guarda cada documento de calidad con la versión vigente, quién lo aprobó y el historial
Hace el seguimiento de la revisión de cada POP y de la validez de cada licencia, y avisa antes del plazo
Prepara el borrador de la revisión y la lista de quién necesita formación en la nueva versión
Registra la autoinspección, las no conformidades y las acciones correctivas, con el plazo y el responsable
¿Qué vence en la Sucursal Centro en los próximos 90 días?
Tres plazos. La licencia sanitaria vence en 60 días, y el aviso ya se ha enviado al responsable de calidad, con los documentos de la sucursal que están en el sistema. El POP de pesada llega a la revisión anual en 3 semanas: he preparado el borrador de la versión 5, pendiente de la aprobación del farmacéutico responsable, y la lista de las 6 personas del laboratorio que recibirán formación en ella. La calibración de las dos balanzas vence en 75 días.
Ejemplo ilustrativo.
Documentos de calidad
Manual, POP y registros, con versión y aprobación.
El Manual de Buenas Prácticas de Formulación Magistral, los POP, las especificaciones, los formularios y los registros de la farmacia están en un solo lugar, por sucursal. Cada documento tiene la versión vigente, quién lo elaboró, la aprobación del farmacéutico responsable, con la fecha, y el historial de las versiones anteriores.
El equipo solo ve la versión vigente; las anteriores quedan en el historial, sin borrarse
Cada POP se revisa en el intervalo que define la farmacia, por ejemplo una vez al año, y el aviso llega antes del plazo
Una nueva versión solo entra en vigor con la aprobación del farmacéutico responsable
La corrección de un registro guarda lo que estaba escrito antes, con el motivo y quién lo corrigió
Los registros del día a día, como limpieza y temperatura, quedan vinculados al POP que los exige
Ejemplo ilustrativo.
Licencias y certificados
Las licencias de cada sucursal, con aviso antes de que venzan.
Cada sucursal tiene sus licencias y certificados, con el organismo, el número, la fecha de emisión y la validez. La validez es la de cada documento, por ejemplo anual o bienal, según el organismo y el municipio, y hay documentos sin vencimiento. Beatriz avisa 90, 60 y 30 días antes, o en los plazos que elija la farmacia.
Licencia sanitaria de la vigilancia sanitaria estatal o municipal
Autorización de funcionamiento de la Anvisa y, para quien elabora sustancias controladas, la autorización especial
Certificado de regularidad del CRF, con el farmacéutico responsable de cada sucursal
Licencia de apertura del ayuntamiento y certificado del Cuerpo de Bomberos, como el AVCB o el CLCB
Licencias de la Polícia Federal y registro en el MAPA, cuando la sucursal los necesita
Ejemplo ilustrativo.
Rutina de calidad
Formación, autoinspección y equipos, con registro y plazo.
Formación en los POP
Cada formación queda registrada con el contenido, la fecha, la duración en horas, quién participó y quién la impartió, y con la evaluación de la eficacia. Cuando un POP cambia, Beatriz elabora la lista de quién necesita formarse de nuevo.
Autoinspección
La autoinspección se realiza al menos una vez al año, como exige la RDC 67/2007, bajo la supervisión del farmacéutico. La guía con los puntos de buenas prácticas está en el sistema, las conclusiones quedan guardadas y cada hallazgo se convierte en una acción correctiva con plazo y responsable.
No conformidades y reclamaciones
Una desviación en el laboratorio o un hallazgo de la autoinspección se convierte en una no conformidad, con la investigación, la acción correctiva y el plazo. La reclamación de un cliente queda registrada con el paciente, la fórmula y el motivo, y la investigación corresponde al farmacéutico.
Equipos
La calibración de las balanzas y de los demás instrumentos, realizada por una empresa certificada al menos una vez al año o según el uso, queda registrada con el certificado y la fecha de la próxima. La verificación diaria, antes del inicio de las actividades, también queda registrada.
Plagas y agua
El control integrado de plagas, con la aplicación a cargo de una empresa autorizada, y la limpieza del depósito de agua quedan registrados, con la fecha de la próxima. Los análisis del agua potable, al menos cada seis meses, y del agua purificada, al menos una vez al mes, tienen aviso antes del plazo.
Certificados de análisis y proveedores
El certificado de análisis de cada lote de materia prima queda vinculado al lote, en el stock, y la homologación de cada proveedor, en compras. La autoinspección usa ambos.
Lo que queda en manos de las personas
Beatriz organiza y avisa. Quienes aprueban y cierran son personas.
01
Aprobar cada POP
El farmacéutico responsable aprueba cada POP y cada revisión. Sin la aprobación, la nueva versión no entra en vigor y la anterior sigue vigente.
02
Cerrar la no conformidad
El responsable de calidad define la acción correctiva, comprueba que ha resuelto el problema y cierra cada no conformidad. En una reclamación de un cliente, la investigación y las medidas correctivas corresponden al farmacéutico. Beatriz registra y hace el seguimiento del plazo.
03
Renovar las licencias
La farmacia renueva cada licencia ante el organismo. Beatriz avisa antes del plazo y reúne los documentos que ya están en el sistema; no envía nada a los organismos.
Preguntas sobre la garantía de calidad.
Vea la garantía de calidad de una sucursal.
En la demostración, verá un POP con versión e historial, el aviso de una licencia a punto de vencer y una no conformidad desde la apertura hasta el cierre. La migración de la farmacia la hacemos nosotros, sin coste.