In vielen Rezepturapotheken wohnt die Qualitätssicherung an drei Orten: in einem Ordner mit den ausgedruckten POPs (Standardarbeitsanweisungen), in einer Tabelle mit den Ablaufdaten der Lizenzen und im Gedächtnis der Person, die sich seit Jahren darum kümmert. Das funktioniert, bis der Ordner zwei Versionen desselben POP enthält oder diese Person in den Urlaub geht.
Dieser Leitfaden fasst zusammen, was die RDC 67/2007 der Anvisa verlangt, wie Sie die Überprüfung der POPs und die Lizenzen jeder Filiale aktuell halten und wer was entscheidet.
Was die RDC 67/2007 verlangt
Die RDC 67/2007 ist weiterhin in Kraft, mit Änderungen. Anhang I verlangt, dass die Apotheke ein Qualitätssicherungssystem hat, das vollständig dokumentiert und überwacht wird. In der Praxis sind es fünf Bereiche:
- Dokumentation. Ein Handbuch der Guten Herstellungspraxis und schriftliche Verfahren für die Abläufe. Die Dokumente werden vom verantwortlichen Apotheker oder von einer von ihm autorisierten Person freigegeben, unterschrieben und datiert, und bei einer Änderung bleiben der ursprüngliche Text und gegebenenfalls der Grund sichtbar.
- Freigegebene und aktuelle POPs. Der Apotheker gibt die Herstellungsverfahren frei und aktualisiert sie regelmäßig.
- Schulung. Das gesamte Team nimmt an einem Schulungsprogramm teil. Die Aufzeichnung enthält die Aktivitäten, das Datum, die Stundenzahl, den Inhalt, die Teilnehmenden mit Unterschrift und die Person, die geschult hat. Die Wirksamkeit jeder Schulung ist zu bewerten.
- Selbstinspektion. Mindestens einmal im Jahr, mit dokumentierten und archivierten Ergebnissen. Aus den Feststellungen werden Korrekturmaßnahmen.
- Reklamationen. Jede Reklamation wegen eines Qualitätsmangels wird mit den Daten von Patient und Verschreiber, dem Produkt, der Nummer der Rezeptur im Rezeptbuch, der Art der Reklamation und der reklamierenden Person erfasst. Der Apotheker untersucht den Fall, ergreift die Korrekturmaßnahmen und gibt der reklamierenden Person eine Rückmeldung.
Überprüfung der POPs: Die Vorschrift legt keine Frist fest
Die RDC 67/2007 legt nicht fest, in welchen Abständen jeder POP überprüft werden muss. Sie verlangt, dass der Apotheker die Richtlinien und Verfahren regelmäßig aktualisiert. Das Intervall legt die Apotheke fest, zum Beispiel einmal im Jahr.
Schwierig ist es, zu wissen, welche Version gilt, wer darin bereits geschult wurde und wann die nächste Überprüfung ansteht. In der Qualitätssicherung von VUpharma hat jeder POP die gültige Version, die Person, die ihn erstellt hat, die Freigabe durch den verantwortlichen Apotheker mit Datum und die Historie der früheren Versionen, ohne dass etwas gelöscht wird.
Standardmäßig weist Beatriz, KI-Agent für die Qualität, 30 Tage vor der Überprüfung darauf hin. Sie bereitet den Entwurf der neuen Version auf Basis der gültigen vor, dazu die Liste der Personen, die darin geschult werden müssen. Die neue Version tritt erst mit der Freigabe durch den Apotheker in Kraft; bis dahin gilt die bisherige weiter.
Lizenzen und Bescheinigungen, Filiale für Filiale
Jede Filiale hat ihre eigenen Lizenzen, jede mit eigener Behörde und eigener Gültigkeit:
- Gesundheitslizenz der Gesundheitsbehörde des Bundesstaats oder der Gemeinde.
- Betriebsgenehmigung der Anvisa und, für Apotheken, die kontrollierte Substanzen verarbeiten, die Sondergenehmigung.
- Bescheinigung über die ordnungsgemäße Registrierung beim CRF, mit dem verantwortlichen Apotheker der Filiale.
- Gewerbeerlaubnis der Stadtverwaltung und Brandschutzbescheinigung des Corpo de Bombeiros, etwa das AVCB oder das CLCB.
- Lizenzen der Polícia Federal und Registrierung beim MAPA, wenn die Filiale sie benötigt.
Eine einheitliche Frist gibt es nicht. Die Gültigkeit richtet sich nach dem jeweiligen Dokument, zum Beispiel ein oder zwei Jahre, je nach Behörde und Gemeinde, und manche Dokumente laufen gar nicht ab. Die Betriebsgenehmigung der Anvisa etwa muss seit der Lei 13.043/2014 nicht mehr erneuert werden. Die Betriebslizenz der Polícia Federal für Apotheken, die mit kontrollierten Chemikalien arbeiten, wird dagegen jedes Jahr erneuert, und der Antrag wird in den letzten 60 Tagen der Gültigkeit gestellt.
Deshalb muss der Hinweis vor dem Erneuerungsfenster kommen. In VUpharma hat jedes Dokument Behörde, Nummer, Ausstellungsdatum und Gültigkeit, und Beatriz erinnert 90, 60 und 30 Tage vorher, oder zu den Fristen, die die Apotheke wählt. Sie stellt die Dokumente der Filiale zusammen, die bereits im System sind. Die Erneuerung bei der Behörde übernimmt die Apotheke: Beatriz sendet nichts an Behörden. Siehe auch das gesundheitsbehördliche Dossier jeder Filiale.
Kalibrierung und Wartung der Geräte
Die Vorschrift verlangt, dass die Kalibrierung von einem zertifizierten Unternehmen durchgeführt wird, mit Normalen, die auf das brasilianische Kalibriernetz (Rede Brasileira de Calibração) rückführbar sind, mindestens einmal im Jahr oder je nach Nutzungshäufigkeit, mit Aufzeichnung. Die Überprüfung übernimmt geschultes Personal der Apotheke vor Beginn der täglichen Arbeit, ebenfalls mit Aufzeichnung. Und jedes Gerät wird nach einem formalen Programm vorbeugend gewartet.
In VUpharma haben jede Waage und jedes Instrument das Zertifikat der letzten Kalibrierung, das Datum der nächsten und die Aufzeichnung der täglichen Überprüfung, mit Hinweis vor Fristablauf.
Analysenzertifikate und qualifizierte Lieferanten
Die Vorschrift verlangt außerdem, dass Ausgangsstoffe bei einem qualifizierten Hersteller oder Lieferanten gekauft werden und dass jede Charge mit dem Analysenzertifikat des Lieferanten eintrifft. Die Qualifizierung berücksichtigt die behördliche Zulassung, Prüfungen und Zertifikate, Audits und die Lieferhistorie.
In VUpharma ist das Analysenzertifikat im Lager mit der Charge verknüpft, und die Qualifizierung jedes Lieferanten liegt im Einkauf. Bei der Selbstinspektion haben Sie beides zur Hand.
Wer entscheidet
Die KI-Agenten bereiten vor; Menschen entscheiden:
- Der verantwortliche Apotheker gibt jeden POP und jede Überprüfung frei. Die Vorschrift lässt auch eine von ihm autorisierte Person zu; in VUpharma bleibt die Freigabe der POPs bei ihm.
- Die für die Qualität zuständige Person schließt jede Nichtkonformität ab, nachdem sie die Korrekturmaßnahme festgelegt und geprüft hat, ob sie wirkt. Bei einer Kundenreklamation liegen Untersuchung und Korrekturmaßnahmen beim Apotheker.
- Die Apotheke erneuert die Lizenzen bei der jeweiligen Behörde.
Beatriz erfasst, organisiert und überwacht die Fristen. Sie gibt nichts frei, schließt nichts ab und sendet nichts. Lernen Sie die KI-Agenten von VUpharma kennen.
Weg von der Tabelle
- Listen Sie die Lizenzen und Bescheinigungen jeder Filiale auf, mit Behörde, Nummer, Ausstellungsdatum und Gültigkeit.
- Legen Sie das Handbuch der Guten Herstellungspraxis und die gültigen POPs bereit, mit dem Datum der letzten Freigabe.
- Legen Sie das Überprüfungsintervall für jeden POP fest.
- Sammeln Sie die Kalibrierzertifikate, die Schulungsnachweise und den Bericht der letzten Selbstinspektion.
Wir migrieren das Handbuch, die POPs und die Aufzeichnungen der Apotheke kostenlos, und Sie prüfen alles, bevor VUpharma in Betrieb geht. Sehen Sie, wie wir migrieren, oder vereinbaren Sie eine Demo, um einen POP mit Version und Historie und den Hinweis auf eine bald ablaufende Lizenz zu sehen.
