Assicurazione qualità
POP, registrazioni e licenze in regola, con avviso prima della scadenza.
Il Manuale di buone pratiche, i POP, le registrazioni e le licenze di ogni filiale stanno in un unico posto, con versione e validità. Beatriz, agente IA, organizza i documenti e avvisa prima di ogni revisione e di ogni scadenza; il farmacista responsabile approva ogni POP.
Esempio illustrativo.
L’agente del modulo
Beatriz organizza e avvisa. Il farmacista approva.
Beatriz Lima conserva ogni documento della qualità con la versione in vigore e lo storico, segue la revisione di ogni POP e la validità di ogni licenza e avvisa in anticipo. Prepara la bozza della revisione a partire dalla versione in vigore. Il farmacista responsabile approva ogni POP, e chi risponde della qualità chiude ogni non conformità.
Conserva ogni documento della qualità con la versione in vigore, chi l’ha approvata e lo storico
Segue la revisione di ogni POP e la validità di ogni licenza, e avvisa prima della scadenza
Prepara la bozza della revisione e l’elenco di chi deve essere formato sulla nuova versione
Registra l’autoispezione, le non conformità e le azioni correttive, con la scadenza e il responsabile
Cosa scade nella Filiale Centro nei prossimi 90 giorni?
Tre scadenze. La licenza sanitaria scade tra 60 giorni, e l’avviso è già andato a chi risponde della qualità, con i documenti della filiale presenti nel sistema. Il POP di pesata arriva alla revisione annuale tra 3 settimane: ho preparato la bozza della versione 5, che attende l’approvazione del farmacista responsabile, e l’elenco delle 6 persone del laboratorio che dovranno essere formate su di essa. La taratura delle due bilance scade tra 75 giorni.
Esempio illustrativo.
Documenti della qualità
Manuale, POP e registrazioni, con versione e approvazione.
Il Manuale di buone pratiche di preparazione, i POP, le specifiche, i moduli e le registrazioni della farmacia stanno in un unico posto, per filiale. Ogni documento ha la versione in vigore, chi l’ha redatto, l’approvazione del farmacista responsabile con la data e lo storico delle versioni precedenti.
Il team vede solo la versione in vigore; le precedenti restano nello storico, senza essere cancellate
Ogni POP viene revisionato con la cadenza definita dalla farmacia, ad esempio una volta l’anno, e l’avviso arriva prima della scadenza
Una nuova versione entra in vigore solo con l’approvazione del farmacista responsabile
La correzione di una registrazione conserva ciò che era scritto prima, con il motivo e chi l’ha corretta
Le registrazioni quotidiane, come pulizia e temperatura, restano collegate al POP che le richiede
Esempio illustrativo.
Licenze e certificati
Le licenze di ogni filiale, con avviso prima della scadenza.
Ogni filiale ha le sue licenze e i suoi certificati, con l’ente, il numero, la data di emissione e la validità. La validità è quella di ogni documento, ad esempio annuale o biennale, a seconda dell’ente e del comune, e ci sono documenti senza scadenza. Beatriz avvisa 90, 60 e 30 giorni prima, o nei tempi scelti dalla farmacia.
Licenza sanitaria rilasciata dalla vigilanza sanitaria statale o comunale
Autorizzazione al funzionamento dell’Anvisa e, per chi prepara sostanze controllate, l’autorizzazione speciale
Certificato di regolarità del CRF, con il farmacista responsabile di ogni filiale
Licenza comunale e certificato dei vigili del fuoco, come l’AVCB o il CLCB
Licenze della Polícia Federal e registrazione presso il MAPA, quando la filiale ne ha bisogno
Esempio illustrativo.
Routine della qualità
Formazione, autoispezione e apparecchiature, con registrazione e scadenza.
Formazione sui POP
Ogni formazione viene registrata con il contenuto, la data, le ore, chi ha partecipato e chi ha formato, e con la valutazione dell’efficacia. Quando un POP cambia, Beatriz elenca chi deve essere formato di nuovo.
Autoispezione
L’autoispezione si fa almeno una volta l’anno, come richiede la RDC 67/2007, sotto la supervisione del farmacista. La checklist con le voci delle buone pratiche è nel sistema, le conclusioni restano archiviate e ogni rilievo diventa un’azione correttiva con scadenza e responsabile.
Non conformità e reclami
Una deviazione in laboratorio o un rilievo dell’autoispezione diventa una non conformità, con l’indagine, l’azione correttiva e la scadenza. Il reclamo di un cliente viene registrato con il paziente, la formula e il motivo, e l’indagine spetta al farmacista.
Apparecchiature
La taratura delle bilance e degli altri strumenti, eseguita da un’azienda certificata almeno una volta l’anno o in base all’uso, viene registrata con il certificato e la data della prossima. Anche la verifica giornaliera, prima dell’inizio delle attività, viene registrata.
Infestanti e acqua
Il controllo integrato degli infestanti, con l’applicazione eseguita da un’azienda autorizzata, e la pulizia del serbatoio dell’acqua vengono registrati, con la data del prossimo intervento. Le analisi dell’acqua potabile, almeno ogni sei mesi, e dell’acqua purificata, almeno una volta al mese, hanno un avviso prima della scadenza.
Certificati di analisi e fornitori
Il certificato di analisi di ogni lotto di materia prima resta collegato al lotto, in magazzino, e la qualifica di ogni fornitore, negli acquisti. L’autoispezione usa entrambi.
Ciò che resta alle persone
Beatriz organizza e avvisa. Ad approvare e chiudere sono le persone.
01
Approvare ogni POP
Il farmacista responsabile approva ogni POP e ogni revisione. Senza l’approvazione, la nuova versione non entra in vigore e resta valida quella precedente.
02
Chiudere la non conformità
Chi risponde della qualità definisce l’azione correttiva, verifica che abbia risolto il problema e chiude ogni non conformità. In caso di reclamo di un cliente, l’indagine e le misure correttive spettano al farmacista. Beatriz registra e segue la scadenza.
03
Rinnovare le licenze
La farmacia rinnova ogni licenza presso l’ente competente. Beatriz avvisa prima della scadenza e raccoglie i documenti già presenti nel sistema; non invia nulla agli enti.
Domande sull’assicurazione qualità.
Guarda l’assicurazione qualità di una filiale.
Nella demo vedi un POP con versione e storico, l’avviso di una licenza in scadenza e una non conformità dall’apertura alla chiusura. La migrazione della farmacia la facciamo noi, senza costi.