In molte farmacie galeniche, l’assicurazione qualità vive in tre posti: un raccoglitore con i POP (procedure operative standard) stampati, un foglio di calcolo con le scadenze delle licenze e la memoria di chi se ne occupa da anni. Funziona finché nel raccoglitore non finiscono due versioni dello stesso POP o quella persona non va in ferie.
Questa guida riassume cosa chiede la RDC 67/2007 dell’Anvisa, come tenere aggiornata la revisione dei POP e in regola le licenze di ogni filiale, e chi decide cosa.
Cosa chiede la RDC 67/2007
La RDC 67/2007 è ancora in vigore, con modifiche. L’Allegato I chiede che la farmacia abbia un Sistema di Assicurazione Qualità totalmente documentato e monitorato. In pratica, sono cinque aree:
- Documentazione. Un Manuale di Buone Pratiche di Preparazione e procedure scritte per le operazioni. I documenti sono approvati, firmati e datati dal farmacista responsabile o da una persona da lui autorizzata, e ogni modifica lascia visibile il testo originale e, se del caso, il motivo.
- POP approvati e aggiornati. Spetta al farmacista approvare le procedure di preparazione e aggiornarle regolarmente.
- Formazione. Tutto il team rientra in un programma di formazione. La registrazione riporta le attività, la data, il monte ore, il contenuto, chi ha partecipato, con firma, e chi ha tenuto la formazione. L’efficacia di ogni formazione va valutata.
- Autoispezione. Almeno una volta all’anno, con le conclusioni documentate e archiviate. I rilievi diventano azioni correttive.
- Reclami. Ogni reclamo per difetto di qualità viene registrato con i dati del paziente e del prescrittore, il prodotto, il numero della formula nel registro delle ricette, la natura del reclamo e chi l’ha presentato. Il farmacista indaga, adotta le misure correttive e dà un riscontro a chi ha presentato il reclamo.
Revisione dei POP: la norma non fissa la scadenza
La RDC 67/2007 non stabilisce ogni quanto tempo un POP debba essere rivisto. Chiede che il farmacista aggiorni regolarmente le linee guida e le procedure. L’intervallo lo decide la farmacia, per esempio una volta all’anno.
Il difficile è sapere quale versione è in vigore, chi è già stato formato su di essa e quando arriva la prossima revisione. Nell’assicurazione qualità di VUpharma, ogni POP ha la versione in vigore, chi l’ha redatto, l’approvazione del farmacista responsabile, con la data, e lo storico delle versioni precedenti, senza cancellare nulla.
Per impostazione predefinita, Beatriz, l’agente IA della qualità, avvisa 30 giorni prima della revisione. Prepara la bozza della nuova versione partendo da quella in vigore e l’elenco di chi deve essere formato su di essa. La nuova versione entra in vigore solo con l’approvazione del farmacista; fino ad allora resta valida quella precedente.
Licenze e certificati, filiale per filiale
Ogni filiale ha le sue licenze, ciascuna con il proprio ente e la propria validità:
- Licenza sanitaria, rilasciata dalla vigilanza sanitaria statale o comunale.
- Autorizzazione di esercizio dell’Anvisa e, per chi prepara sostanze controllate, l’autorizzazione speciale.
- Certificato di regolarità del CRF, l’ordine regionale dei farmacisti, con il farmacista responsabile della filiale.
- Licenza comunale e certificato dei vigili del fuoco, come l’AVCB o il CLCB.
- Licenze della Polícia Federal e registrazione presso il MAPA, quando la filiale ne ha bisogno.
Non esiste una scadenza unica. La validità è quella di ogni documento, per esempio annuale o biennale, a seconda dell’ente e del comune, e ci sono documenti senza scadenza. L’autorizzazione di esercizio dell’Anvisa, per esempio, non va più rinnovata dalla Lei 13.043/2014. La licenza di esercizio della Polícia Federal, invece, per chi lavora con prodotti chimici controllati, si rinnova ogni anno, e la domanda va presentata negli ultimi 60 giorni di validità.
Per questo l’avviso deve arrivare prima della finestra di rinnovo. In VUpharma, ogni documento ha l’ente, il numero, la data di rilascio e la validità, e Beatriz avvisa 90, 60 e 30 giorni prima, o nei termini che sceglie la farmacia. Raccoglie i documenti della filiale già presenti nel sistema. A rinnovare presso l’ente è la farmacia: Beatriz non invia nulla agli enti. Vedi anche il dossier sanitario di ogni filiale.
Taratura e manutenzione delle apparecchiature
La norma chiede che la taratura sia eseguita da un’azienda certificata, con campioni riferibili alla Rete Brasiliana di Taratura, almeno una volta all’anno o secondo la frequenza d’uso, con registrazione. La verifica è svolta da personale formato della farmacia prima dell’inizio delle attività della giornata, anche questa con registrazione. E ogni apparecchiatura è sottoposta a manutenzione preventiva, secondo un programma formale.
In VUpharma, ogni bilancia e ogni strumento hanno il certificato dell’ultima taratura, la data della prossima e la registrazione della verifica giornaliera, con un avviso prima della scadenza.
Certificati di analisi dei lotti e fornitori qualificati
La norma chiede anche che la materia prima sia acquistata da un fabbricante o fornitore qualificato e che ogni lotto arrivi con il certificato di analisi del fornitore. La qualifica tiene conto della regolarità sanitaria, di saggi e certificati, di audit e dello storico delle consegne.
In VUpharma, il certificato di analisi resta collegato al lotto, nel magazzino, e la qualifica di ogni fornitore negli acquisti. Durante l’autoispezione, hai già entrambi a portata di mano.
Chi decide
Gli agenti IA preparano; le persone decidono:
- Il farmacista responsabile approva ogni POP e ogni revisione. La norma ammette anche una persona da lui autorizzata; in VUpharma, l’approvazione dei POP resta a lui.
- Chi risponde della qualità chiude ogni non conformità, dopo aver definito l’azione correttiva e verificato che abbia risolto il problema. In caso di reclamo di un cliente, l’indagine e le misure correttive spettano al farmacista.
- La farmacia rinnova le licenze presso ogni ente.
Beatriz registra, organizza e segue le scadenze. Non approva, non chiude e non invia. Scopri gli agenti IA di VUpharma.
Per uscire dal foglio di calcolo
- Elenca le licenze e i certificati di ogni filiale, con l’ente, il numero, la data di rilascio e la validità.
- Recupera il Manuale di Buone Pratiche e i POP in vigore, con la data dell’ultima approvazione.
- Definisci l’intervallo di revisione di ogni POP.
- Raccogli i certificati di taratura, le registrazioni della formazione e il rapporto dell’ultima autoispezione.
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