品質保証
POP、記録、許可証を最新の状態に。期限前にお知らせします。
適正規範マニュアル、POP（標準作業手順書）、記録、各店舗の許可証を、版と有効期限とともに一か所で管理します。AIエージェントのBeatrizが文書を整理し、見直しや期限の前にお知らせします。各POPを承認するのは管理薬剤師です。
説明用の例です。
モジュールのエージェント
整理してお知らせするのはBeatriz。承認するのは薬剤師です。
Beatriz Limaは、品質関連の各文書を現行版と履歴とともに保管し、各POPの見直しと各許可証の有効期限を追跡して、事前にお知らせします。改訂案は現行版をもとに作成します。各POPを承認するのは管理薬剤師で、各不適合をクローズするのは品質の責任者です。
品質関連の各文書を、現行版、承認者、履歴とともに保管
各POPの見直しと各許可証の有効期限を追跡し、期限前にお知らせ
改訂案と、新しい版の教育訓練が必要な人のリストを作成
自己点検、不適合、是正措置を、期限と担当者とともに記録
今後90日以内にセントロ店で期限を迎えるものは？
期限は3つです。衛生許可証は60日後に期限を迎えるため、システムにある店舗の書類を添えて、品質の責任者にすでに通知しました。秤量のPOPは3週間後に年次見直しを迎えます。第5版の改訂案を作成し、管理薬剤師の承認を待っています。あわせて、この版で教育訓練を受ける調製室のスタッフ6名のリストも用意しました。2台の天びんの校正は75日後に期限を迎えます。
説明用の例です。
品質関連文書
マニュアル、POP、記録を、版と承認とともに。
薬局のコンパウンディング適正規範マニュアル、POP、規格書、様式、記録を、店舗ごとに一か所で管理します。各文書には、現行版、作成者、日付入りの管理薬剤師の承認、過去の版の履歴があります。
スタッフに表示されるのは現行版だけです。過去の版は削除されずに履歴に残ります
各POPは薬局が定める間隔（年1回など）で見直され、期限前に通知が届きます
新しい版は、管理薬剤師の承認があって初めて有効になります
記録を訂正すると、訂正前の内容が理由と訂正者とともに保存されます
清掃や温度など日々の記録は、それを求めるPOPにひも付きます
説明用の例です。
許可証と証明書
各店舗の許可証を、期限前の通知とともに。
各店舗には、それぞれの許可証と証明書があり、発行機関、番号、発行日、有効期限が記録されます。有効期限は文書ごとに異なり、発行機関や市によって1年や2年などがあり、期限のない文書もあります。Beatrizは90日前、60日前、30日前、または薬局が選んだタイミングでお知らせします。
州または市の衛生監督当局が発行する衛生許可証
Anvisaの営業許可と、規制物質を調製する場合は特別許可
各店舗の管理薬剤師が記載された、CRFの適格証明書
市の営業許可証と、AVCBやCLCBなどの消防局の証明書
店舗に必要な場合は、Polícia Federalの許可とMAPAへの登録
説明用の例です。
品質の日常業務
教育訓練、自己点検、設備を、記録と期限とともに。
POPの教育訓練
各教育訓練は、内容、日付、時間数、参加者、講師、有効性の評価とともに記録されます。POPが変更されると、Beatrizが再教育の必要な人をリストアップします。
自己点検
自己点検は、RDC 67/2007の求めに従い、薬剤師の監督のもと少なくとも年1回実施します。適正規範の項目を含むチェックリストはシステムに用意され、結論は保存され、各指摘事項は期限と担当者を定めた是正措置になります。
不適合と苦情
調製台での逸脱や自己点検での指摘事項は、調査、是正措置、期限とともに不適合として登録されます。お客様からの苦情は、患者、製剤、理由とともに記録され、調査は薬剤師が行います。
設備
天びんやその他の計器の校正は、認定を受けた業者が少なくとも年1回、または使用状況に応じて実施し、証明書と次回の日付とともに記録されます。作業開始前の日常点検も記録されます。
有害生物と水
許可を受けた業者が施工する総合的有害生物管理と、貯水槽の清掃は、次回の日付とともに記録されます。飲用水の分析（少なくとも6か月ごと）と精製水の分析（少なくとも月1回）は、期限前に通知されます。
試験成績書と仕入先
原料の各ロットの試験成績書は在庫のロットに、各仕入先の適格性評価は購買にひも付きます。自己点検では、その両方を使います。
人が担うこと
整理してお知らせするのはBeatriz。承認とクローズを行うのは人です。
01
各POPを承認する
各POPとその改訂を承認するのは管理薬剤師です。承認がなければ新しい版は有効にならず、以前の版が引き続き有効です。
02
不適合をクローズする
品質の責任者が是正措置を決め、それで問題が解決したかを確認して、各不適合をクローズします。お客様からの苦情については、調査と是正措置は薬剤師が行います。Beatrizは記録し、期限を追跡します。
03
許可証を更新する
各許可証の更新は、薬局が発行機関で行います。Beatrizは期限前にお知らせし、システムにある書類をまとめます。機関に何かを送信することはありません。
品質保証に関するご質問。
ある店舗の品質保証をご覧ください。
デモでは、版と履歴のあるPOP、期限が近い許可証の通知、登録からクローズまでの不適合をご覧いただけます。薬局のデータ移行は、当社が無償で行います。