多くのコンパウンディング薬局では、品質保証が3つの場所に分かれています。印刷したPOP（標準作業手順書）のファイル、許可証の期限を書いたスプレッドシート、そして何年もこの仕事を担ってきた人の記憶です。ファイルに同じPOPの版が2つ紛れ込んだり、その人が休暇に入ったりするまでは、それでも回ります。
このガイドでは、AnvisaのRDC 67/2007が求めること、POPの見直しと各店舗の許可証を最新に保つ方法、そして誰が何を決めるのかをまとめます。
RDC 67/2007が求めること
RDC 67/2007は、改正を経て現在も有効です。附属書Iは、完全に文書化され、監視された品質保証システムを持つことを薬局に求めています。実務では、次の5つの領域になります。
- 文書化。コンパウンディング適正規範マニュアルと、各作業の手順書を整えます。文書は管理薬剤師、または管理薬剤師が認めた人が承認、署名、日付記入を行います。変更しても元の文章と、必要に応じて変更の理由がわかるようにします。
- 承認され、最新に保たれたPOP。調製手順を承認し、定期的に更新するのは薬剤師の役割です。
- 教育訓練。チーム全員が教育訓練プログラムに参加します。記録には、活動、日付、時間数、内容、署名付きの参加者、講師を残します。各教育訓練の有効性は評価する必要があります。
- 自己点検。少なくとも年1回行い、結論を文書化して保管します。指摘事項は是正措置につなげます。
- 苦情。品質不良に関する苦情は1件ごとに、患者と処方医の情報、製品、処方記録簿上の処方番号、苦情の内容、申し出た人とともに記録します。薬剤師が調査して是正措置を講じ、申し出た人に回答します。
POPの見直し：期間は規則で定められていない
RDC 67/2007は、各POPをどのくらいの間隔で見直すべきかを定めていません。求めているのは、薬剤師が指針と手順を定期的に更新することです。間隔は薬局が決めます。たとえば年1回です。
難しいのは、どの版が有効か、誰がすでにその版で教育訓練を受けたか、次の見直しがいつかを把握することです。VUpharmaの品質保証では、各POPに現行版、作成者、日付入りの管理薬剤師の承認、そして消去されない過去の版の履歴があります。
初期設定では、品質担当のAIエージェントであるBeatrizが、見直しの30日前にお知らせします。現行版をもとに新しい版の改訂案を作成し、その版で教育訓練を受ける必要がある人のリストも用意します。新しい版は薬剤師の承認があって初めて有効になり、それまでは前の版が引き続き有効です。
許可証と証明書を店舗ごとに
店舗ごとにそれぞれの許可証があり、発行機関も有効期限も異なります。
- 州または市の衛生監督当局が発行する衛生許可証。
- Anvisaの営業許可と、規制物質を調製する場合は特別許可。
- 店舗の管理薬剤師が記載された、CRFの適格証明書。
- 市の営業許可証と、AVCBやCLCBなどの消防局の証明書。
- 店舗に必要な場合は、Polícia Federalの許可とMAPAへの登録。
一律の期限はありません。有効期限は文書ごとに異なり、発行機関や市によって、たとえば1年や2年です。期限のない文書もあります。たとえばAnvisaの営業許可は、Lei 13.043/2014以降、更新の必要がなくなりました。一方、規制対象の化学製品を扱う場合のPolícia Federalの営業許可は毎年更新が必要で、申請は有効期限の最後の60日間に行います。
そのため、通知は更新の受付期間より前に届く必要があります。VUpharmaでは、各文書に発行機関、番号、発行日、有効期限があり、Beatrizが90日前、60日前、30日前、または薬局が選んだタイミングでお知らせします。システムにすでにある店舗の書類もまとめます。発行機関で更新手続きを行うのは薬局で、Beatrizが当局に何かを送信することはありません。各店舗の薬事・衛生関連書類もご覧ください。
設備の校正と保守
規則は、校正を認定を受けた業者が、ブラジル校正ネットワーク（Rede Brasileira de Calibração）にトレーサブルな標準を用いて、少なくとも年1回または使用頻度に応じて行い、記録することを求めています。点検は、その日の作業開始前に、教育訓練を受けた薬局のスタッフが行い、これも記録します。さらに、すべての設備は正式な計画に従って予防保守を受けます。
VUpharmaでは、天びんや計器ごとに直近の校正証明書、次回の日付、日常点検の記録があり、期限前に通知されます。
ロットの試験成績書と適格な仕入先
規則はまた、原料を適格な製造業者または仕入先から購入し、各ロットに仕入先の分析証明書が添付されていることを求めています。適格性評価では、衛生規制への適合、試験と成績書、監査、納品の実績を考慮します。
VUpharmaでは、試験成績書は在庫のロットにひも付き、各仕入先の適格性評価は購買にあります。自己点検のときには、どちらもすぐ手元にあります。
誰が決めるのか
AIエージェントが準備し、人が決めます。
- 各POPとその見直しは、管理薬剤師が承認します。規則は管理薬剤師が認めた人による承認も認めていますが、VUpharmaではPOPの承認は管理薬剤師が行います。
- 品質の責任者が各不適合をクローズします。是正措置を決め、それで解決したかを確認した後です。顧客からの苦情では、調査と是正措置は薬剤師が担います。
- 各発行機関での許可証の更新は薬局が行います。
Beatrizは記録し、整理し、期限を追跡します。承認、クローズ、送信は行いません。VUpharmaのAIエージェントをご覧ください。
スプレッドシートから抜け出すために
- 各店舗の許可証と証明書を、発行機関、番号、発行日、有効期限とともにリストアップします。
- 適正規範マニュアルと現行のPOPを、最後の承認日とともにまとめます。
- 各POPの見直し間隔を決めます。
- 校正証明書、教育訓練の記録、直近の自己点検の報告書を集めます。
薬局のマニュアル、POP、記録を無料で移行し、本番稼働前にご自身でご確認いただけます。データ移行の進め方をご覧いただくか、デモをご予約ください。版と履歴のあるPOPや、期限が近づいた許可証の通知をご覧いただけます。
